Andreas hat geschrieben:
Dass die iButton unzertifiziert für die Studie nicht zugelassen werden, ist allerdings aus Rechtsgründen ziemlich sicher
Versteh' ich nicht.
Für die Anwendung von Medizinprodukten am Menschen gelten strikte Vorgaben - ok.
Aber: ihr "verschreibt" ja niemandem den iButton. Ihr macht auch keine Interventionsstudie, in der Art, ein Teil der Frauen kriegt den zertifizierten & der andere Teil verblindet den nicht nach-kalibrierten iButton. Bei dieser Art von Studie würde ich ethische und juristische Bedenken bezüglich der Sicherheit der "Raubkopien" verstehen.
So, wie ich das bisher verstanden habe, geht es aber eher darum, Zyklen von Frauen zu analysieren, die den iButton ohnehin schon nutzen. Auf eigene Verantwortung. Daran wird sich auch im Rahmen einer statistischen Auswertung nichts ändern. Man muss eine Angewohnheit nicht selbst gut finden, um sie wissenschaftlich zu erforschen. Es gibt ja z.B. auch Studien zum Alkohol- und Drogenkonsum von Jugendlichen, die ein Bild davon vermitteln, was in welchem Alter konsumiert wird, was die Risikofaktoren dafür sind & zu welchen Konsequenzen das führen kann. Wobei der Drogenkonsum mit Sicherheit "illegaler" ist als ein nicht-lizensierter Button. Wo also ist das juristische Problem?
Wenn überhaupt, würde ich am ehesten noch statistische Probleme verstehen, da man nicht-zertifizierte Buttons gewissermaßen als Black-Box ansehen könnte. Wobei erstens auch die nicht-zertifizierten Buttons einer gewissen Herstellergarantie unterliegen. Und man mit eigenverantwortlich "zweckentfremdeten" Buttons zweitens die vom Medizinproduktegesetz unbeeindruckte Lebenswirklichkeit besser abbilden könnte.
Mal angenommen, es käme dabei am Ende raus "Es funktioniert auch mit nicht-zugelassenen iButtons", wäre diese Aussage meiner Meinung nach genauso wenig juristisch strafwürdig wie die Aussage "Rein physikalisch passt das Auto auch in die Parkverbotszone". Man darf nur niemandem dazu
raten, Gesetze zu übertreten.
Außerdem würde mich noch interessieren, inwieweit die geplante Studie mit der "noch nicht zertifizierten Software EndoTherm Basal" zusammenhängt. Falls das jetzt nämlich die zugehörige Zulassungsstudie werden soll, erklärt sich natürlich zwanglos, warum kein Interesse daran besteht, andere Buttons mit einzubeziehen.
PS: und wenn die gewonnenen Daten am Ende tatsächlich dazu benutzt werden, eine kommerzielle Software zu lizensieren, ist mir erst Recht nicht einsichtig, warum Studienteilnehmerinnen für ihre Teilnahme zahlen sollen.