Ich muss mal über diese App Dampf ablassen!
1. Diese offensichtliche Werbung hier im Forum ist ja richtig dreist! Die haben es wohl nötig! Ins Marketing wird wohl viel investiert, oder wofür braucht man 30 Leute, um eine App an die Frau zu bringen?! Werbung in Frauenzeitschriften und in der BRAVO.
2. Zwei Physiker... das ich nicht lache. Hier im Forum sind genug Wissenschaftlerinnen unterwegs...ein Dr.-Titel ist kein Zertifikat für Unfehlbarkeit.
3. Die erste Publikation zur „Bestimmung und Vorhersage des fruchtbaren Zeitfensters mit Natural Cycles” ist nicht öffentlich einsehbar...warum wohl.
4. In der ersten Publikation steht im Abstact, dass der Eisprung dank (oh Wunder) wiedermal mit einem Black-Box-Algorithmus
vorher gesagt werden kann. Man benötige aber einen
sehr regelmäßigen Zyklus! (Ist das jetzt die Rhythmusmethode oder doch nur die reine Temperaturmethode?!) Grade die Zyklusschawankungen sind doch der gefährliche und unvorhersehbare Teil der natürlichen Verhütung.
In der zweiten Publikation war das Ziel: [...] to retrospectively evaluate the effectiveness of a fertility awareness-based method supported by a mobile-based application to prevent unwanted pregnancies as a method of natural birth control.
Die Anforderungen an die Frauen, deren Daten in die Auswertung flossen waren folgende:
- The participant had to have access to the application for at least three months during the study period.
- The participant
had to enter data for at least 20 days in total. Each daily data point can be any kind of combination of the possible entries (menstruation, temperature, LH test results, sexual activity or a personal note) for a specific date.
- The participant had to be older than 18 years and not planning a pregnancy during the study period. [ein Jahr]
➝ Es war nicht Voraussetzung die App über einen längeren Zweitraum täglich anzuwenden! 20 Tage Daten eingeben ergibt normalerweise nicht mal einen ganzen Zyklus!
Ergebnis:The application was tested by 4054 participants, and a total of 483,221 daily data entries were analysed. (Hätten alle TeilnehmerInnen jeden Tag Daten eigegeben, hätten sie 1.479.710 Daten gehabt. Die Ausbeute ist mau, wie ich finde. Dann lieber 200 Frauen, die tatsächlich die Anwendung täglich und gewissenhaft nutzen. Aber wie will man das erreichen, wenn man auch noch 50 € von den Teilnehmern haben will?)
Among these dropout cases, the pregnancy status of 61 participants was classified as unknown. Excluding these women from the study gives a Pearl Index of 7.0 for typical use. To estimate the most conservative upper limit of the Pearl Index, all unknown cases were considered as pregnant, yielding a value of 9.8. (Wenn man die Aussteiger einfach ignoriert, kann man sich den PI auch schön-runden.)
➝ Die Frauen werden nicht dazu gebracht, an den grünen Tagen tatsächlich ungeschützten Verkehr zu haben. So kann man die Effektivität der Methode doch gar nicht überprüfen. Vielleicht ist diese Diskrepanz ja ein Hinweis darauf: "The sample of pregnant women had 91% more unprotected intercourse and 49% less protected intercourse than the average woman in the study (Figure 3c). We also saw that the users in the pregnant sample had overall 45% more intercourse in general."
Sie geben ja selber die Nachteile der Studie zu:- This was a retrospective study with the disadvantages inherent to this type of study.
- A disadvantage of this study is its shortness. As the study ended less than 5 months after recruiting the last participants, the average number of cycles per user was rather low (6.3 cycles per user). Taking the dropout rate of 34% into account, the expected one-year discontinuation rate of all participants is estimated to be 56%, which is comparable to the general one-year discontinuation rate for fertility awareness-based methods, but worse than for oral contraceptive pills or long-acting reversible contraceptives. No incentives were given to the study participants and the contraceptive method was not free of charge, as is usually the case in prospective controlled trials. These factors could have had a negative impact on the continuation rate, which will be re-evaluated in a randomised, prospective study.
-The information on sexual behaviour is limited, since it was not mandatory for participants to log whether and when they had protected/unprotected intercourse. Information about intercourse was logged on 8% of the days with daily data entries. Consequently, a calculation of perfect/imperfect use according to Trussell and Grummer-Strawn could not be made.
- The relative analysis on sexual behaviour between pregnant and non-pregnant participants is uncertain due to the small data subset, which makes any conclusion speculative[...]
-Also, since 92% of the women were aged between 20 and 35 years, the results found in this study are not relevant to other age groups (e.g., teenagers).
➝ wir halten fest: sie geben selber zu, dass die Studie zu kurz war, zu wenig Daten erbracht wurden, das Sexualverhalten nicht eingetragen wurde, die Demographie nicht repräsentativ war und der Studienansatz selbst Blödsinn ist. Ich würde sagen, viel Spaß beim noch-mal-machen und schaut es euch bei der AG NFP ab.
Übrigens...würdet ihr einer Studie von einer Pharmafirma trauen, die sie selbst in Auftrag gegeben hat? Ich finde, dass grade hier immer besondere Wachsamkeit angebracht ist. Beide CTOs stehen bei den Autoren.
5. Auf ihrer Homepage geben sie einen Anwender-PI von 7,0 und eine Methodensicherheit von 0,5 an. Gleichzeitig stufen sie "natürliche Familienplanung" (ohne genauer Definition) mit einem Anwender-PI >10 ein.
➝ es wird wieder pauschalisiert und gnadenlos das eigene Produkt in der Vordergrund gestellt durch schlechte Darstellung anderer Methoden. (Das Kondom bekommt nämlich auch auf einen Anwender PI >10). Dabei geben sie im Eingenen Paper zu: "In a prospective study in Germany, the sympto-thermal method, involving both temperature and cervical mucus, revealed a very low typical-use rate of 1.8."
Der wird hier verschwiegen!6. Der Preis! 8,99 € im Monat für die App bzw. 64,99 € für ein Jahresabo! Dazu gibt es ein umgelabeltes Domotherm Rapid dazu. Was für ein Schnäppchen!
7. Die CE-Zertifizierung nach 0123 für Medizinprodukte: Ich bin an dieser Stelle bei weitem kein Profi, aber gilt dieses CE 0123 nicht für das Thermometer selbst (Anforderungen an die Materialsicherheit und Messgenauigkeit) und gar nicht für die Software? Diese muss ja zusätzlich validiert werden (was sie auch ist). Trotzdem schreiben sie auf der Website, dass die App diese "die weltweit einzige in dieser Risikoklasse ist".
Bei Produkten, die Software enthalten oder bei denen es sich um medizinische Software an sich handelt, muss die Software entsprechend dem Stand der Technik validiert werden, wobei die Grundsätze des Software- Lebenszyklus, des Risikomanagements, der Validierung und Verifizierung zu berücksichtigen sind.- Die Konformitätserklärung, welche für den ISO Standart eingehalten werden muss, erklärt der Typ selber. Ist das normal? heißt das so viel wie "ich werden an dem Algorithmus nichts ändern, damit er weiter so funktioniert wie bei der CE-Zertifizierung?
So, genug Dampf abgelassen
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